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          醫療器械消費提示

           醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;(四)生命的支持或者維持;(五)妊娠控制;(六)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類醫療器械風險程度低,實行產品備案和生產備案管理。第二類醫療器械第三類醫療器械具有中度風險較高風險,實行產品注冊、生產許可管理和經營備案、許可管理。

           隨著經濟社會的發展和廣大人民群眾對美好生活的向往,一些醫療器械產品進入了普通百姓的生活,為維護消費者權益,現就選購醫療器械產品提示如下:

          一、到具有醫療器械經營資質的企業進行選購。

          二、選購時查看所選醫療器械產品是否具有醫療器械產品注冊批準文號或產品備案號;醫療器械生產企業是否具有生產許可編號或生產備案號。

          三、查看選購的醫療器械產品是否有合格證明文件。

          四、登錄國家藥品監督管理局網站,核實所選購產品注冊(備案)信息及企業生產許可(備案)信息。

          五、仔細閱讀產品說明書,不輕信推介宣傳。


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